国家对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

三类医疗器械：指的是用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。

申请三类医疗器械经营许可证，企业应同时提供以下资料：

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明

9、其他

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