生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中，也面临着很多现实的问题，生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……
我们在做一个生物制品厂房设计的时候，对于厂房设施设计的基本元素，主要有那些方面呢，笼统的说有很多，但是归纳起来大概有这么几个关键的点。
功能分区重要的点，首先要考虑所生产产品的工艺流程相匹配，要对你的产品定位有一定的方向性，因为生物制品也有许多分类，疫苗、血液制品、CAR-T单抗等诸多种类。所有功能分区和设备的采购都是依据产品的定义的，并且把各个功能区放在合适的位置，让我们的生产更加的流畅，并避免各种交叉污染，说到这就又回到了质量源于设计的理念。
在疫苗生产中，有毒区与区要严格分区，并且有毒区要保持负压，保证毒物无外泄，对于单抗类的产品主要考虑有无细胞活性。主工艺流要考虑特殊工艺的要求，如要区分单体疫苗和联合疫苗、单价疫苗和多价疫苗、批次培养生产线和灌流培养生产线，联合疫苗肯定有一个联苗配制的过程，要考虑不同的分区，让几个单体单独生产，同时联合配制的过程也要更加方便。
一次性系统的应用，生产中如使用一次性反应袋、储液袋等产品，这些产品的使用减小了设备间的占地面积，增加了空间利用率，减小了曝露的机会，同时也减少了清洁操作，更加有利于交叉污染的控制，没有了清洁操作就间接增加了生产时间，房间利用率增加了减少了清洁验证的负担。